Health Claims: EU-Kommission will Verbraucherschutz aufweichen

Transparenz im Gesundheitswesen

Für den Patienten ergibt sich wenig Nutzen. Schilder im Wartezimmer: „Diese Praxis wird unterstützt von …“, wird es künftig nicht geben. Solange muss man mit Skepsis auf den Rezeptblock des Doktors schielen. Notiert er das Medikament, das mir auch hilft – oder eines, für das er selbst verkappte Provisionen einstreicht? Rhein-Neckar-Zeitung

Health Claims: EU-Kommission will Verbraucherschutz aufweichen

Die EU-Kommission plant offenbar, die gesundheitsbezogenen Angaben zu pflanzlichen Inhaltsstoffen (Botanicals), sogenannte Health Claims, zu kippen. Eine Studie soll jetzt prüfen, ob die Health-Claims-Verordnung 1924/2006 ihre Ziele erreicht hat. „Das Ergebnis der Studie ist schon jetzt vorgegeben: Hier soll die Grenze zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln aufgehoben werden. Das gefährdet den Verbraucherschutz massiv“, warnt Henning Fahrenkamp, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI). Der Verband appelliert daher an die Bundesregierung, endlich auf die Bewertung der Botanicals durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) zu bestehen.

Transparenz im Gesundheitswesen

Gesundheitsbezogene Werbeaussagen auf Lebensmitteln müssen bereits seit vier Jahren nachprüfbar und durch Studien belegt sein. Tatsächlich aber wird diese Regelung der sogenannten Health-Claims-Verordnung 1924/2006 noch immer nicht für Lebensmittel mit pflanzlichen Inhaltsstoffen (Botanicals) umgesetzt. Nun soll nach jahrelanger Untätigkeit der zuständigen EU-Behörde eine Studie der Kommission prüfen, ob die Verordnung überhaupt ihren Zweck erfüllt hat. Die Zielvorgaben der Untersuchung werden heute in Brüssel während eines Workshops der Kommission beraten. Obwohl dazu vorrangig Vertreter der Lebensmittelindustrie eingeladen sind, wird der BPI als Verbandsvertreter der pharmazeutischen Industrie während der Sitzung auf den mangelnden Verbraucherschutz hinweisen und die Position der pharmazeutischen Hersteller darlegen.

Fahrenkamp: „Eine Aufweichung der Health-Claims-Verordnung wäre für den Verbraucher trügerisch: Pflanzliche Produkte, die wie ein Arzneimittel anmuten, aber keiner behördlichen Prüfung unterliegen, können dann nicht von überwachten und sicheren Arzneimitteln unterschieden werden. Produkte mit nicht geprüften Gesundheitsaussagen gehören nicht in den Markt. Die Bundesregierung muss endlich auf die Durchsetzung des längst geltenden europäischen Rechts bestehen.“

Die Health-Claims-Verordnung aus dem Jahr 2006 legt fest, dass gesundheitsbezogene Angaben zu Lebensmitteln nur noch gestattet sind, wenn sie bewertet und zugelassen sind. Die Umsetzung der Verordnung wurde jedoch 2010 für pflanzliche Produkte gestoppt, als absehbar war, dass viele der Aussagen nicht ausreichend wissenschaftlich belegbar sind. Bis dahin kann weiterhin mit nicht überprüften und eventuell überzogenen Werbeaussagen der Eindruck erweckt werden, dass Lebensmittel gesundheitsfördernd sind. Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.

BPI-Umfrage: Zwei Drittel der Patienten erwarten, dass ihnen das beste Medikament verordnet wird

Mehr als zwei Drittel der Menschen in Deutschland erwarten, dass ihnen ihr Arzt bei einer Erkrankung das beste Medikament und nicht zuallererst das billigste verordnet. Das hat jetzt eine repräsentative Umfrage des Meinungsforschungsinstituts INSA im Auftrag des BPI ergeben. Nur jeder vierte Befragte (24 Prozent) erwartet danach, dass der Arzt den Preis und den Nutzen eines Medikaments gegeneinander abwägt, bevor er ein Rezept ausstellt. Lediglich vier Prozent der Menschen finden es richtig, dass der Behandler für eine notwendige Therapie nach dem billigsten Medikament suchen sollte.

„Bei allem gebotenen wirtschaftlichen Verhalten sollten Ärzte zuallererst nach dem Wohl des Patienten entscheiden können und nicht nach Kostenschema F seiner Krankenkasse“, so der BPI-Vorsitzende Dr. Martin Zentgraf. „So muss die Entscheidung, gerade wenn es um einen Austausch von Präparaten geht, medizinisch und nicht kostenorientiert begründet sein. Das gilt nicht nur für chemisch definierte Arzneimittel, sondern auch für biotechnologisch hergestellte.“

Beispiel Biosimilars: Krankenkassen wie die BARMER GEK in ihrem heute vorgestellten Arzneimittelreport 2016, sehen in den Nachahmerprodukten ein hohes Einsparpotential und fordern den konsequenteren Austausch. Der GKV-Spitzenverband hatte bereits in der letzten Woche gefordert, die Substitutionspflicht auszuweiten. Zentgraf: „Zu Recht gilt aber für Biosimilars aus Gründen der Arzneimittelsicherheit nicht die vollumfängliche Austauschbarkeit nach der sogenannten ‚Aut-idem-Regelung‘. Mit einem solchen Vorstoß werden Mediziner verunsichert.“

Verunsichert sind viele Ärzte ohnehin schon, wenn sie innovative Medikamente verschreiben wollen, denn sie fürchten Regressforderungen. „Deshalb müssen die Erstattungsbeträge, die nach der Frühen Nutzenbewertung zwischen Kassen und Herstellern vereinbart wurden, unbedingt als wirtschaftlich gelten und zwar in jeder zugelassenen Indikation“, fordert der BPI-Vorsitzende.

Mit Blick auf die aktuell von der GKV angeheizte Preisdebatte und die Regulierungsvorschläge sagt Zentgraf: „Die Ärzte brauchen keine rein ökonomisch motivierte Verordnungssteuerung sondern eher objektive Informationen. Alles andere würde sie in der Berufsausübung einschränken und die Versorgung der Patienten verschlechtern. Sparmedizin führt nämlich nicht automatisch zur Genesung des Gesundheitssystems und schon gar nicht zu einer besseren Patientenversorgung. Ohnehin liegt die Generikaquote im GKV-Markt bereits bei über 70 Prozent. Laut unserer Umfrage sprechen sich aber nur rund vier Prozent der Befragten dafür aus, zuerst nach dem billigsten Medikament gegen ihr Leiden zu suchen, in der besonders betroffenen Altersgruppe der über 65-Jährigen sind es sogar unter zwei Prozent.“

Die detaillierten Ergebnisse der bundesweiten INSA-Umfrage zur Medikamentenverordnung inklusive der Aufsplittung der Ergebnisse nach Bundesländern finden Sie hier: www.bpi.de.

HINTERGRUND: Was sind Biosimilars?

Biosimilars sind Nachahmerprodukte patentfreier, biotechnologisch hergestellter Arzneimittel. Die Medikamente sind nicht genau gleich, sondern dem Produkt, das sie nachahmen ähnlich (= similar). Der Grund: Die Herstellung in lebenden Zellen führt naturgegeben zu geringen Abweichungen und damit, zu vergleichbaren, aber nicht identischen, Endprodukten. Dies kann zu Unterschieden in der Wirksamkeit oder zu Nebenwirkungen führen. Das ist auch das Argument, warum vom Arzt verordnete Medikamente nicht einfach nur aufgrund ihres Preises oder eines mit der Krankenkasse abgeschlossenen Rabattvertrages durch ein Biosimilar ausgetauscht werden dürfen.

Für Biosimilars gilt daher auch zu Recht nicht die vollumfängliche Austauschbarkeit nach der sogenannten „Aut-idem-Regelung“. Der Apotheker darf das vom Arzt verschriebene Biopharmazeutikum nicht so einfach gegen ein anderes austauschen. Dazu braucht es während der Therapie eine klare Anordnung des behandelnden Arztes. Nur so ist sichergestellt, dass die Umstellung auf ein Biosimilar ärztlich überwacht ist und die Patienten sicher versorgt sind.

Wenn der behandelnde Arzt entscheidet, die Therapie des Patienten auf ein Biosimilar umzustellen, besteht allerdings für diesen kein Grund zu Sorge. Denn auch Biosimilars erfüllen wie ihre „Originale“ (Referenzpräparate) alle Anforderungen an Sicherheit, Wirksamkeit, Qualität und Unbedenklichkeit nach den geltenden europäischen Regularien für die Zulassung eines Wirkstoffes. Julia Richter, Andreas Aumann – BPI

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