Kein Freibrief für Pharmafirmen: Wirtschaftlichkeit entscheidet sich im Einzelfall

Streit um Mischpreise für AMNOG-Arzneimittel: Gesetzgeber muss handeln

Das LSG in Potsdam hat im Hauptsacheverfahren Zweifel an der Rechtmäßigkeit der praktizierten Bildung von Erstattungspreisen für AMNOG-Arzneimittel auf Basis einer Mischkalkulation geäußert. Neben der Rechtsunsicherheit für Ärzte droht vor allem eine echte Versorgungslücke für Patienten.

Kein Freibrief für Pharmafirmen: Wirtschaftlichkeit entscheidet sich im Einzelfall

Das Signal des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg an den Gesetzgeber ist eindeutig: Er ist aufgefordert, den Umgang mit dem „Mischpreis“ zu klären Dr. Norbert Gerbsch, stellvertretender Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI): „Ohne eine Klarstellung im SGB V ist zu befürchten, dass neue Arzneimittel auch dann nicht verordnet werden, wenn sie für bestimmte Patientengruppen einen Zusatznutzen gezeigt haben.“

Das LSG in Potsdam hat im Hauptsacheverfahren Zweifel an der Rechtmäßigkeit der praktizierten Bildung von Erstattungspreisen für AMNOG-Arzneimittel auf Basis einer Mischkalkulation geäußert. Neben der Rechtsunsicherheit für Ärzte droht vor allem eine echte Versorgungslücke für Patienten. „Wenn Mediziner bei Mischpreisen für Patientengruppen verordnen, für die ein Zusatznutzen – noch – nicht gezeigt wurde, laufen sie Gefahr, in Regress genommen zu werden. Das ist für Arzneimittel mit Mischpreis bei jedem dritten Patienten der Fall“, so Gerbsch. „Die Ärzteschaft wird dieses Risiko kaum eingehen.“

Die Konsequenzen für den BPI sind daher eindeutig. Gerbsch: „Ohne gesetzliche Klarstellung steht die AMNOG-Preisfindung und damit die Versorgung mit den betroffenen Arzneimitteln auf dem Spiel. Der Gesetzgeber muss handeln und jetzt die Zulässigkeit und die Wirtschaftlichkeit des Mischpreises im SGB V eindeutig regeln. Sonst werden Patienten zukünftig keinen geordneten Zugang mehr zu wichtigen Arzneimittelinnovationen haben.“ Julia Richter – BPI Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie

„Das aktuelle Urteil gegen den Schiedsspruch zur Mischpreiskalkulation ist ein klares Zeichen an Pharmafirmen und Ärzte. Es gibt keinen Freibrief für neue Arzneimittel. Auch wenn sie einen Zusatznutzen in Teilbereichen haben, sind sie nicht generell wirtschaftlich. Das entscheidet sich erst bei der konkreten Verordnung“, sagt Martin Litsch, Vorstandsvorsitzender des AOK-Bundesverbandes, zum aktuellen Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg. Damit wurde klargestellt, dass die sogenannte Mischpreisbildung über alle Anwendungsgebiete eines Arzneimittels rechtswidrig ist, wenn in einigen Teilanwendungsgebieten ein Zusatznutzen vorliegt und in anderen nicht. Das Gericht bestätigte mit diesem Urteil seine Entscheidung vom März 2017.

„Statt über die Abkehr von grundlegenden Prinzipien der GKV zu sprechen, brauchen wir dringend ein herstellerunabhängiges und verständliches Arztinformationssystem, dass den Arzt bei seiner Therapieentscheidung über den aktuellen Stellenwert eines Arzneimittels im Therapiegebiet informiert“, so Litsch weiter. „Mit den detaillierten Bewertungen des G-BA werden Ärzte effektiv unterstützt, medizinisch sinnvoll und zugleich wirtschaftlich zu verordnen.“ Die Verantwortung für den wirtschaftlichen Umgang mit Beitragsgeldern liege nicht alleine bei den Gesetzlichen Krankenkassen, sondern auch bei den Leistungserbringern im Gesundheitswesen. „Bei der Verordnung von Arzneimitteln geht es immer darum, zielgerichtet und nutzengerecht zu verordnen. Dafür brauchen wir letztendlich indikationsspezifische Preise mit Auf- oder Abschlägen, die das Ausmaß des festgestellten Zusatznutzens abbilden“, so Martin Litsch.

Anlass des Verfahrens war das Arzneimittel Albiglutid, für das der GKV-Spitzenverband und der Hersteller GSK (Glaxo Smith Kline) im Schiedsverfahren einen Preis festgelegt haben, der auf einer Mischkalkulation beruht und die Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie um ein Vielfaches übertraf. Gegen diesen Preis hatte der GKV-Spitzenverband anschließend geklagt. AOK-Bundesverband

Lieferengpässe: Höhere Transparenz kann Patientenversorgung verbessern

Eine höhere Transparenz in der Lieferkette kann maßgeblich dazu beitragen, dass aus Lieferengpässen einzelner Medikamente keine Versorgungsengpässe für ganze Patientengruppen entstehen. Dieses Fazit zieht Fritz Becker, Vorsitzender des Deutschen Apothekerverbandes (DAV), anlässlich der Veröffentlichung einer wissenschaftlichen Untersuchung der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK).

„Die Studie der Arzneimittelkommission zeigt, dass Lieferengpässe auch lebenswichtige Antibiotika betreffen“, sagt Becker: „Die Studie belegt auch, dass Apotheken großen Mehraufwand treiben, um Versorgungsengpässe möglichst zu verhindern und die Therapietreue der Patienten sicherzustellen. Aber die Situation wird zusehends problematisch. Mehr Transparenz in der Lieferkette sowie Rabattverträge der Krankenkassen mit mindestens zwei pharmazeutischen Herstellern pro Wirkstoff könnten helfen.“

Von den 482 öffentlichen Apotheken gaben mehr als 20 Prozent an, innerhalb der vergangenen drei Monate öfter als 15 Mal Arzneimittelengpässe erlebt zu haben, die gesundheitliche Folgen für Patienten hatten oder gehabt haben könnten. Mehr als 50 Prozent gaben an, dass sie infolge eines Engpasses einen Arzneistoff zweiter Wahl oder eine für den Patienten weniger geeignete Darreichungsform abgeben mussten. In den öffentlichen Apotheken waren von Lieferengpässen vor allem Herz-Kreislauf-Mittel, Schmerzmittel und Antidiabetika betroffen, in den Krankenhausapotheken vornehmlich Antibiotika. ABDA Bundesvgg. Dt. Apothekerverbände

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