AOK kritisiert EU-Pläne zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln

EU soll bei Gesundheitstechnologien stärker zusammenarbeiten

AOK kritisiert EU-Pläne zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln

Auf heftige Kritik der AOK stößt der vorgelegte Verordnungsvorschlag der Europäischen Kommission zur sogenannten Gesundheitstechnologie-Bewertung (Health Technology Assessment, kurz HTA). „Die EU-Pläne würden unser bewährtes Verfahren zur Bewertung des Zusatznutzens neuer Arzneimittel und Medizinprodukte aushebeln und den Patientenschutz gefährden“, kritisiert der Vorsitzende des AOK-Bundesverbands, Martin Litsch.

Mit der geplanten Neuregelung sollen alle EU-Mitgliedsländer ab 2024 dazu verpflichtet werden, die Bewertung der Europäischen Kommission zum Zusatznutzen von neu auf den Markt kommenden Arzneimitteln und Medizinprodukten automatisch zu übernehmen. Bewertungen auf nationaler Ebene, die in Deutschland über das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) erfolgen, soll es demnach nicht mehr geben, auch keine späteren Nutzenbewertungen.

„Deutschland ist das Land in Europa, in dem Patienten unmittelbar Zugang zu allen neuen zugelassenen Arzneimitteln haben. Die Nutzenbewertung ist daher unsere einzige Möglichkeit, wirklich innovative und gute Arzneimittel von Nachahmerprodukten zu trennen und die Preise zu verhandeln“, so Litsch. „Wird uns hierzulande die eigene frühe Nutzenbewertung genommen, sind alle auf EU-Ebene zugelassenen Arzneimittel und Medizinprodukte nicht nur schnell, sondern langfristig auch ohne differenzierte Bewertung auf dem Markt, mit allen Nachteilen, die das für Patienten haben kann.“

Die EU-Kommission erhebt außerdem den Anspruch, HTA-Berichte fast zeitgleich zur Marktzulassung vorzulegen. Zu diesem Zeitpunkt liegen aber oft noch keine oder nur wenige nutzenrelevante Daten über ein Arzneimittel vor, Datennachforderungen der Zulassungsbehörden bleiben damit potenziell unberücksichtigt. Martin Litsch: „Es darf nicht sein, dass man diese Arbeit, die in Deutschland von einem unabhängigen wissenschaftlichen Institut ausgeübt wird, künftig der bekanntlich wirtschaftsnahen Europäischen Kommission überträgt.“

Mit dieser EU-Verordnung bestehe die Gefahr, dass Bewertungsberichte verwendet werden müssten, die für das deutsche System der Zusatznutzenbewertung ungeeignet und zudem nicht unabhängig erstellt worden seien. „Patienten und Ärzte könnten sich nicht mehr auf die Aussagekraft zum Zusatznutzen der Arzneimittel und Medizinprodukte verlassen.“

Der AOK-Bundesverband begrüßt eine Kooperation bei der Nutzenbewertung auf EU-Ebene grundsätzlich. Deutschland arbeitet bereits jetzt intensiv mit den HTA-Organisationen der anderen EU-Länder zusammen. Diese freiwilligen Kooperationen solle man konsequent fortsetzen. „HTA-Berichte sollten im nationalen Kontext natürlich Gehör finden. Allerdings reichen sie für den spezifischen Nutzungskontext in Deutschland nicht aus. Und eine zwangsweise Nutzung von unzureichenden Bewertungen der EU-Kommission kann keine Alternative zu unserem nationalen Bewertungsmaßstab darstellen.“ AOK-Bundesverband

Bewertung von Gesundheitstechnologien in der EU

Die Kommission hat heute einen Vorschlag vorgelegt, mit dem die Zusammenarbeit der EU-Mitgliedstaaten bei der Bewertung von Gesundheitstechnologien verstärkt werden soll. Dank höherer Transparenz wird die Handlungskompetenz der Patienten gestärkt, da sie sich über den klinischen Mehrwert neuer Technologien informieren können, die ihnen helfen könnten. Eine Erhöhung der Zahl der Bewertungen könnte dazu führen, dass die Patienten schneller von wirksamen, innovativen Gesundheitstechnologien profitieren können. Die Behörden der Mitgliedstaaten wiederum können auf eine fundiertere Evidenzbasis zurückgreifen, wenn sie Maßnahmen zur Regulierung ihrer Gesundheitssysteme ausarbeiten. Zudem werden die Hersteller nicht mehr mit unterschiedlichen einzelstaatlichen Verfahren konfrontiert sein.

Vize-Präsident Katainen sagte hierzu: „Durch die verstärkte EU-weite Zusammenarbeit bei der Bewertung von Gesundheitstechnologien können wir die Innovationstätigkeit fördern und unsere medizintechnische Industrie wettbewerbsfähiger machen. Mit seinem Anteil von rund 10 % am BIP der EU ist der Gesundheitssektor ein sehr bedeutsamer Teil unserer Wirtschaft. Der von uns vorgeschlagene Regulierungsrahmen wird den Patienten in ganz Europa zugutekommen; gleichzeitig wird er Innovationen fördern, dafür sorgen, dass hochwertige medizintechnische Innovationen auch genutzt werden, und die Gesundheitssysteme in der gesamten EU tragfähiger machen.“

Der für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit zuständige Kommissar Vytenis Andriukaitis fügte hinzu: „Die Kommission hat heute die Voraussetzungen für eine höherwertige und innovative Gesundheitsversorgung zum Wohle der Patienten geschaffen; diese wird insbesondere denjenigen zugutekommen, deren medizinische Versorgung bisher unzureichend ist. Ich gehe auch davon aus, dass die Mitgliedstaaten dank dieser Initiative ihre Ressourcen effizienter nutzen können, indem sie diese bündeln und Fachwissen untereinander austauschen, sodass ein und dasselbe Produkt nicht mehrfach bewertet wird.“

Die vorgeschlagene Verordnung zur Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment – HTA) deckt neue Arzneimittel und bestimmte neue Medizinprodukte ab. Sie bildet die Grundlage für eine dauerhafte, nachhaltige EU-weite Zusammenarbeit bei der Durchführung gemeinsamer klinischer Bewertungen in diesen Bereichen. Die Mitgliedstaaten werden bei der HTA EU-weit auf gemeinsame Instrumente, Methodiken und Verfahren zurückgreifen können und in folgenden vier Kernbereichen zusammenarbeiten: 1) bei gemeinsamen klinischen Bewertungen mit dem Schwerpunkt auf den innovativsten Gesundheitstechnologien, die für die Patienten am erfolgversprechendsten sind; 2) bei gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultationen, die es den Entwicklern ermöglichen, den Rat der HTA-Behörden einzuholen; 3) bei der Ermittlung neu entstehender Gesundheitstechnologien, damit erfolgversprechende Technologien frühzeitig erkannt werden; 4) bei der fortdauernden freiwilligen Zusammenarbeit in anderen Bereichen.

Die Bewertung der nichtklinischen (z. B. wirtschaftlichen, sozialen und ethischen) Aspekte einer Gesundheitstechnologie wie auch die Festlegung von Preisen und Erstattungssätzen bleibt weiterhin Sache der einzelnen EU-Mitgliedstaaten.

Nächste Schritte

Der Vorschlag wird nun vom Europäischen Parlament und vom Ministerrat erörtert. Geltungsbeginn der Verordnung soll drei Jahre ab dem Zeitpunkt ihrer Annahme und ihres Inkrafttretens sein. Den Mitgliedstaaten sollen weitere drei Jahre nach dem Geltungsbeginn der Verordnung eingeräumt werden, damit sie sich schrittweise auf das neue System umstellen können.

Hintergrund

Dem Vorschlag vorausgegangen sind 20 Jahre freiwilliger Zusammenarbeit in diesem Bereich. Infolge der Annahme der Richtlinie über die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung (2011/24/EU) wurde 2013 ein auf Freiwilligkeit beruhendes EU-weites Netzwerk zur Bewertung von Gesundheitstechnologien eingerichtet, das sich aus nationalen HTA-Stellen oder -Behörden zusammensetzt und das die EU-weite wissenschaftliche und technische Zusammenarbeit durch strategische und politische Leitlinien flankiert. Dank der Arbeit dieses Gremiums und der drei aufeinanderfolgenden Gemeinsamen Aktionen zur HTA[1] konnten die Kommission und die Mitgliedstaaten eine solide Wissensbasis für den Austausch von Methodiken und Informationen im HTA-Bereich schaffen.

Mit einer nachhaltigen EU-weiten Zusammenarbeit im HTA-Bereich soll sichergestellt werden, dass alle EU-Mitgliedstaaten von der Effizienzsteigerung profitieren können und der EU-Mehrwert somit voll ausgeschöpft wird. Bei den Interessenträgern, deren Anliegen es ist, den Patienten Innovationen zeitnah zugänglich zu machen, trifft eine verstärkte EU-weite Zusammenarbeit in diesem Bereich auf breite Zustimmung. Sehr große Unterstützung findet diese Zusammenarbeit auch bei den Interessenträgern und den Bürgerinnen und Bürgern, die sich an der öffentlichen Konsultation der Kommission beteiligt haben: Fast alle (98 %) erkennen den Nutzen der HTA an, und 87 % befürworten eine Fortsetzung der EU-weiten Zusammenarbeit bei der HTA über 2020 hinaus. Europäische Union

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