Spahn verspricht mehr „Transparenz und Patientensicherheit“ bei Medizinprodukten

Gefahr durch fehlerhafte Implantate: Bundesgesundheitsministerium prüft Stärkung der Aufsichtsbehörde für Medizinprodukte

Spahn verspricht mehr „Transparenz und Patientensicherheit“ bei Medizinprodukten

In der Debatte um gesundheitsgefährdende Medizinprodukte hat Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) „mehr Transparenz und damit mehr Patientensicherheit“ versprochen. Zugleich räumte er bestehende Defizite ein. „Wenn es heute Probleme gibt mit einem Medizinprodukt, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte keinen Gesamtüberblick über alle vergleichbaren Fälle. Und es hat noch nicht einmal die Chance, Patienten gezielt zu warnen, wenn es Fehler bei Medizinprodukten feststellt“, sagte Spahn der Düsseldorfer „Rheinischen Post“.

„Das wollen wir ändern. Wir bauen eine industrieunabhängige Stelle auf, bei der alle verbauten Implantate gemeldet werden müssen.“ Spahn sagte weiter: „Und dann sind wir dabei, ein Implantate-Register zu errichten. Wir wollen wissen, welchem Patienten welches Produkt eingebaut wird. Und wir wollen nachprüfen können, wie lange diese halten.“ Zudem verwies der Gesundheitsminister darauf, dass in den vergangenen Jahren bereits „eine Menge“ auf europäischer Ebene getan worden sei.

„Es gelten ab 2020 neue Verordnungen für den Marktzugang und die Überwachung von Medizinprodukten. Daran hat Deutschland aktiv mitgewirkt. Ab dann gelten höhere Anforderung an die Zertifizierungsstellen – also die Stellen, die Medizinprodukte überprüfen.“ Und es würden deutlich höhere Anforderungen an die klinische Bewertung von Hochrisikoprodukten gestellt. Diese würden künftig durch ein internationales Experten-Panel gegengecheckt. Auf nationaler Ebene seien die Zertifizierungsstellen seit 2014 verpflichtet, die Hersteller von Hochrisikoprodukten unangekündigt zu überprüfen, sagte Spahn. Der Minister verwies auch darauf, dass Bund und Länder vereinbart hätten, bis Ende Januar zu überprüfen, ob und welche Konsequenzen aus den nun vorgebrachten Vorfällen zu ziehen seien.¹

Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) diskutiert intern, ob es die Kompetenzen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bei der Überwachung von Medizinprodukten und Implantaten erweitern kann. Das BfArM darf bislang keine Produkte zurückrufen, sondern den zuständigen Länderbehörden einen solchen Rückruf lediglich empfehlen. Diese entscheiden dann selbst, ob sie das Produkt aus dem Verkehr ziehen. Seit 2010 gab es in Deutschland nur sechs behördlich angeordnete Rückrufe für Medizinprodukte.

Der Sprecher des BMG reagierte am Montagmorgen (26. Nevember) in der Bundespressekonferenz auf „The Implant Files“, eine Recherche von NDR, WDR und „Süddeutscher Zeitung“. Das Ministerium nehme die Enthüllungen zu den Gefahren von Prothesen und Implantaten „sehr ernst“. „Jeder einzelne dort beschriebene Fall ist tragisch und einer zu viel“, so der Sprecher weiter. Neben den Maßnahmen auf Bundesebene gäbe es innerhalb der Europäischen Union Bemühungen im Kampf gegen schädliche Medizinprodukte. Eine entsprechende Verordnung sei verabschiedet und greife spätestens ab dem Jahr 2020, sagte der Sprecher.

Diese wird allerdings in vielen Punkten von Experten als unzureichend bezeichnet, da das grundlegende System mit privaten Prüfstellen bestehen bleibe. Abhilfe schaffen könnte eine staatliche Zulassung wie bei Arzneimitteln. SPD-Gesundheitsexperte Karl Lauterbach sagte NDR, WDR und „SZ“, Medizinprodukte seien insgesamt gefährlicher als Arzneimittel. Er werde morgen mit Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) über die Missstände sprechen.

An dem Projekt unter dem Titel „The Implant Files“ waren mehr als 250 Journalisten von knapp 60 verschiedenen Medien aus 36 Ländern beteiligt. In Deutschland recherchierten Reporterinnen und Reporter von NDR, WDR und „Süddeutscher Zeitung“. Unter den internationalen Partnern sind die BBC, Le Monde, AP sowie unter anderem Medien aus Japan, Südkorea, Pakistan, Indien, Argentinien, Brasilien, Mexiko und vielen europäischen Ländern. Koordiniert wurde die Recherche vom Internationalen Konsortium Investigativer Journalisten (ICIJ).²

¹Rheinische Post ²Norddeutscher Rundfunk

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